quazepam

Den rekommenderade startdosen är 7,5 mg. Dosen 7,5 mg kan ökas till 15 mg om det är nödvändigt för effektivitet.

7,5 mg-dosen kan uppnås genom att dela upp den 15 mg tablett längs skårlinjen.

Kontraindicerat hos patienter med konstaterad eller misstänkt sömnapné, eller med pulmonell insufficiens.

Additiva effekter uppstår vid samtidig användning av andra CNS-dämpande (t.ex. andra bensodiazepiner, opioider, tricykliska antidepressiva medel, alkohol), inklusive användning dagtid. Dosreduktion av Quazepam och åtföljande CNS-depressiva bör övervägas. Potentialen för negativa läkemedelsinteraktioner fortsätter under flera dagar efter avslutad Quazepam, tills serumnivåer av både aktiv modersubstansen och psyko metaboliter minskar.

rekommenderas inte användning av Quazepam med andra lugnande medel-sömnmedel. Alkohol i allmänhet bör inte användas under behandling med Quazepam. Risken för nästa dag psykomotorisk nedsättning ökar om Quazepam tas med mindre än en hel natts sömn kvar (7 till 8 timmar); om högre än den rekommenderade dosen tas; Om samtidig behandling med andra CNS-dämpande [se Dosering (2)].

Mildare abstinensbesvär (t ex dysfori och sömnlöshet) kan förekomma efter abrupt utsättande av bensodiazepiner tagna vid terapeutiska nivåer under korta perioder [Se drogmissbruk och beroende (9)].

Vissa patienter har behövt medicinsk behandling på akutmottagningen. Om angioödem involverar tungan, glottis eller larynx kan luftvägsobstruktion uppstå och vara dödlig. Patienter som utvecklar angioödem efter behandling med Quazepam bör inte behandlas med läkemedlet.

Paradoxala reaktioner såsom stimulering, agitation, ökad muskel spasticitet, och sömnstörningar kan uppstå oförutsägbart.

Komplexa beteenden såsom “köra i sömnen” (dvs. köra bil medan inte är helt vaken, med amnesi för händelsen) har rapporterats med användning av sedativa-hypnotika. Dessa beteenden kan inträffa med initial behandling eller hos patienter som tidigare toleranta av Quazepam eller andra sedativa hypnotika. Även om dessa beteenden kan inträffa med användning vid terapeutiska doser, är risken ökade med högre doser eller samtidig användning av alkohol eller andra CNS-depressiva. På grund av risken för patienten och samhället bör Quazepam avbrytas om “sleep-driving” uppstår.

Andra komplexa beteenden (t.ex. att laga och äta mat, ringa telefonsamtal, eller har sex) har rapporterats hos patienter som inte är helt vaken efter att ha tagit en lugnande-hypnotiska. Som med sömn-körning, vanligtvis patienter inte komma ihåg dessa händelser.

Tabellen visar biverkningar med en incidens på 1% eller mer i relativt kortvariga, placebokontrollerade kliniska prövningar av Quazepam. Eftersom kliniska prövningar genomförs under väsentligt varierande betingelser, biverkningar hastigheter som observerats i kliniska prövningar av ett läkemedel kan inte direkt jämföras med priserna i de kliniska prövningarna av ett annat läkemedel och kanske därför inte speglar de satser som observerats i praktiken.

En dubbelblind, kontrollerad sömnlaboratoriestudie (N = 30) hos äldre patienter jämförde effekterna av Quazepam 7,5 mg och 15 mg med placebo under en period av 7 dagar. Båda doserna 7,5 mg och 15 mg föreföll tolereras väl. Försiktighet måste användas vid tolkningen av dessa data på grund av den lilla storleken av studien.

Toxikologiska utvecklingsstudier av Quazepam hos möss vid doser upp till 400 gånger den humana dosen (15 mg) visade inga större narkotikarelaterade missbildningar. Mindre fosterskelettvariationer som inträffade var försenad benbildning av bröstbenet, kotorna, distala falanger och supraoccipital ben, vid doser cirka 70 och 400 gånger den humana dosen. En toxicitetsstudie av Quazepam utvecklings i Nya Zeeland kaniner vid doser upp till cirka 130 gånger den humana dosen visade ingen effekt på foster morfologi eller utveckling av avkomman.

Äldre och försvagade patienter kan vara mer känsliga för bensodiazepiner, vilket återspeglar den högre frekvensen nedsatt lever-, njur- eller hjärtfunktion samt andra samtidiga sjukdomar eller annan läkemedelsbehandling.

En dubbelblind kontrollerad sömnlaboratoriestudie (N = 30) jämförde effekterna av Quazepam 7,5 mg och 15 mg med placebo under en period av 7 dagar. Båda doserna 7,5 mg och 15 mg föreföll tolereras väl. Försiktighet måste användas vid tolkningen av dessa data på grund av den lilla storleken av studien.

Missbruk och beroende är skild från fysiskt beroende och tolerans. Missbruk kännetecknas av felaktig användning av läkemedlet för icke-medicinska ändamål, ofta i kombination med andra psykoaktiva ämnen. Fysiskt beroende är ett tillstånd av anpassning som manifesteras genom en specifik abstinenssyndrom som kan framställas genom abrupt upphörande, minskning snabb dos, minskar blodnivå av läkemedlet och / eller administrering av en antagonist. Tolerans är ett tillstånd av anpassning i vilken exponering för ett läkemedel inducerar ändringar som resulterar i en minskning av ett eller flera av läkemedlets effekter över tiden. Tolerans kan uppstå både önskade och oönskade effekter av läkemedel och kan utvecklas i olika takt för olika effekter.

Beroende är en primär, kronisk, neurobiologiska sjukdom med genetiska, psykosociala och miljömässiga faktorer som påverkar dess utveckling och manifestationer. Den kännetecknas av beteenden som inkluderar en eller flera av följande: försämrad kontroll över droganvändning, tvångsmässig användning, fortsatt användning trots skada, och begäret. Drogberoende är en behandlingsbar sjukdom, användning av ett tvärvetenskapligt synsätt, men återfall är vanliga.

Manifestationer av Quazepam överdosering sömnighet, förvirring och koma. bör användas allmänna stödåtgärder, tillsammans med omedelbar ventrikeltömning. Dialys är av begränsat värde. Flumazenil kan vara användbara, men kan bidra till uppkomsten av neurologiska symtom inklusive konvulsioner. Hypotension kan behandlas med lämplig medicinsk behandling. Djurförsök visar att forcerad diures eller hemodialys är av ringa värde vid behandling av Quazepam överdos. Som med hanteringen av avsiktlig överdosering med någon drog, bör man beakta möjligheten att flera läkemedel intag.

Quazepam har den empiriska formeln C17H11ClF4N2S, och en molekylvikt av 386,8. Det är en vit kristallin förening, som är löslig i etanol och olöslig i vatten. Varje Quazepam tablett innehåller 15 mg Quazepam. De inaktiva ingredienser för Quazepam Tabletter innefattar cellulosa, majsstärkelse, FD & C gul nr 6 Al Lake, laktos, magnesiumstearat, kiseldioxid och natrium-laurylsulfat.

Metabolism: Quazepam, den aktiva moderföreningen, i stor utsträckning metaboliseras i levern; två av plasma metaboliter är 2-oxoQuazepam och N-dealkyleringens-2- oxoQuazepam. Alla tre föreningar uppvisar CNS-undertryckande aktivitet.

Distribution: Graden av plasmaproteinbindningen för Quazepam och dess två huvudmetaboliterna är större än 95%.

Elimination: Efter administrering av 14 C-Quazepam verkade 31% av dosen i urinen och 23% i avföringen under fem dagar; endast spårmängder av oförändrat läkemedel var närvarande i urinen.

Den genomsnittliga eliminationshalveringstiden för Quazepam och 2-oxoQuazepam är 39 timmar och att N-dealkyleringens-2-oxoQuazepam är 73 timmar. Steady-state-nivåer av Quazepam och 2-oxoQuazepam uppnås genom den sjunde dosen och att N-dealkyleringens-2-oxoQuazepam av trettonde dagliga dosen.

Särskilda patientgrupper: Geriatrik: farmakokinetik Quazepam och 2-oxoQuazepam i geriatriska patienter är jämförbara med de som sågs hos unga vuxna; som med dealkyleringens metaboliter av andra bensodiazepiner, är halveringstiden för elimination av N-dealkyleringens-2-oxoQuazepam i geriatriska patienter om dubbelt så stor som unga vuxna.

Mutagenes Quazepam var negativ i det bakteriella omvända mutations (Ames) analys och tvetydiga i musen lymfom tk-analys.

Försämrad fertilitet Reproduktionsstudier på möss som bedrivs med Quazepam vid doser lika med 60 och 180 gånger den humana dosen på 15 mg gav små minskningar av fruktsamhet. Liknande minskningar i fruktsamhet har rapporterats i möss doserade med andra bensodiazepiner, och tros vara relaterad till den sederande effekten av dessa läkemedel vid höga doser.

I sömnlaboratoriestudie, Quazepam minskade signifikant sömnlatens och total uppvakningstid, och signifikant ökad total sömntid och procent sömntid, för en eller flera nätter. Quazepam 15 mg var effektivt på den första natten av administration. Sömnlatensen, total vakna tid och vakna tid efter insomning var fortfarande minskat och procent sömntid fortfarande ökat för flera nätter efter det att läkemedlet avbröts. Procent långsam våg sömn minskade, och REM-sömn var i huvudsak oförändrad. Ingen övergående sömnstörningar, såsom “rebound insomnia” observerades efter utsättande av läkemedlet i sömnlaboratoriestudier i 12 patienter med doser 15 mg.

I öppenvårdsstudier Quazepam tabletter förbättrat alla subjektiva mått på sömn inklusive sömnlatensen, sömnduration, antalet uppvaknanden, förekomst av tidig morgon uppvaknande, och sömnkvalitet. Vissa effekter var uppenbara på den första natten för administration av Quazepam (sömnlatensen, antal uppvaknanden och varaktigheten av sömn).

En dubbelblind, kontrollerad sömnlaboratoriestudie (N = 30) hos äldre patienter jämförde effekterna av Quazepam 7,5 mg och 15 mg med placebo under en period av 7 dagar. Båda doserna 7,5 mg och 15 mg visade sig vara effektiv. Försiktighet måste användas vid tolkningen av dessa data på grund av den lilla storleken av studien.

15 mg Flaskor 100 NDC 69874-322-10

Lagra Quazepam Tabletter vid kontrollerad rumstemperatur 20 ° -25 ° C (68 ° -77 ° F).

Informera patienter om nyttan och riskerna med Quazepam, betonar vikten av användning enligt anvisningarna. Hjälpa patienter att förstå Medicinering Guide och instruera dem att läsa den med varje recept påfyllning.

CNS-depressiva effekter och nästa dag Nedskrivningar Berätta patienter som Quazepam kan orsaka nästa dag försämring, även i avsaknad av symptom. Varna patienter mot bilkörning eller andra riskfyllda aktiviteter eller aktiviteter som kräver fullständig mental uppmärksamhet när du använder Quazepam. Berättar patienter som dagtid försämring kvarstå i flera dagar efter avslutad Quazepam.

Tillbakadragande Instruera patienten att kontakta dig innan stoppa eller minska dosen av Quazepam, eftersom utsättningssymtom kan förekomma.

Onormala tankar och beteendeförändringar Instruera patienter som lugnande medel och sömnmedel kan orsaka onormala tankar och beteendeförändringar, inklusive “sleep-körning” och andra komplexa beteenden utan att vara helt vaken (laga och äta mat, ringa telefonsamtal, eller ha sex). Berättar patienter att ringa dig omedelbart om de utvecklar något av dessa symtom.

Allvarliga allergiska reaktioner Informera patienter som allvarliga allergiska reaktioner kan uppstå från Quazepam. Beskriv tecken / symtom på dessa reaktioner och råda patienter att söka läkare omedelbart om dessa symtom uppträder.

Självmord Berätta patienter som Quazepam kan förvärra depression, och att omedelbart rapportera eventuella självmordstankar.

Alkohol och andra droger Fråga patienter om alkoholkonsumtionen, mediciner de tar nu, och droger de kan ta utan recept. Råda patienter som alkohol i allmänhet inte bör användas under behandling med Quazepam.

Graviditet Instruera patienten att informera dig om de ammar eller är gravid, eller kan bli gravid medan du tar Quazepam.

Tolerans, missbruk, och beroende berättar patienter att inte öka dosen av Quazepam på egen hand, och att informera dig om de tror att läkemedlet “fungerar inte”.

Tillverkad för: Thompson Medical Solutions; LLC. Birmingham, AL 35242 USA telefon (205) 314-4780 Fax (205) 314-4701

Tillverkad av: Meda Pharmaceuticals; Inc. Somerset, NJ 08873-4120; Under licens från Cutis hälsa, LLC. Tryckt i USA .; IN-04051-01 03/2016

Quazepam

TABLETTER, USP (C-IV)

Läs Medicinering som följer med Quazepam TABLETTER innan du börjar ta det och varje gång du får en påfyllning. Det kan finnas ny information. Handboken medicinering inte ta över platsen för att prata med din läkare om sjukdomen eller behandlingen.

Vad är den viktigaste informationen jag bör veta om Quazepam TABLETTER?

Quazepam Tabletter kan orsaka allvarliga biverkningar som du kanske inte vet är händer dig. Dessa biverkningar omfattar

Ring din läkare omedelbart om du upptäcker att du har gjort något av ovanstående aktiviteter efter att ha tagit Quazepam tabletter.

Vad är Quazepam TABLETTER?

Quazepam TABLETTER är ett receptbelagt läkemedel som används för att behandla vissa typer av sömnlöshet, inklusive svårighet att somna, vaknar ofta under natten, eller vakna upp tidigt på morgonen.

Det är inte känt om Quazepam TABLETTER är säker och effektiv hos barn.

Quazepam TABLETTER är ett federalt kontrollerat ämne (C-IV), eftersom det kan missbrukas eller leda till beroende. Håll Quazepam TABLETTER på ett säkert ställe för att förhindra missbruk och missbruk. Sälja eller ge bort Quazepam Tabletter kan skada andra, och är emot lagen. Tala om för din läkare om du någonsin har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller droger gatan.

Vem bör inte ta Quazepam TABLETTER?

Ta inte Quazepam tabletter om du

Prata med din läkare innan du tar detta läkemedel om du har något av dessa villkor.

Vad ska jag berätta för min läkare innan du tar Quazepam TABLETTER?

Quazepam Tabletter kan inte vara rätt för dig. Innan Quazepam tabletter, berätta för din läkare om alla dina hygienkrav, inklusive om du

Berätta för din läkare om alla läkemedel som du tar, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, vitaminer och örtmediciner.

Läkemedel kan interagera med varandra, ibland orsaka allvarliga biverkningar. Ta inte Quazepam TABLETTER med andra läkemedel som kan göra dig sömnig, såvida inte din läkare säger till.

Vet läkemedel som du tar. Håll en lista över dina läkemedel med dig för att visa din läkare och farmaceut varje gång du får ett nytt läkemedel.

Hur ska jag ta Quazepam TABLETTER?

Vilka är de eventuella biverkningar av Quazepam TABLETTER?

Quazepam Tabletter kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive

Ring din läkare omedelbart om du har någon av ovanstående biverkningar eller andra biverkningar som oroar dig när du använder Quazepam tabletter.

Vanliga biverkningar av Quazepam TABLETTER inkluderar

När du slutar att ta en sömnmedicin, kan du få symtom för nästa en till två dagar, såsom

Tala om för din läkare om du har några biverkningar som stör dig eller som inte försvinner.

Dessa är inte alla eventuella biverkningar av Quazepam tabletter. Fråga din läkare eller apotekspersonalen

Ring din läkare för medicinsk rådgivning om biverkningar. Du kan rapportera biverkningar till FDA på 1-800-FDA-1088.

Hur ska jag förvara Quazepam TABLETTER?

Allmän information om säker och effektiv användning av Quazepam tabletter.

Läkemedel ordineras ibland för andra ändamål än de som anges i en medicinering guide. Använd inte Quazepam TABLETTER för ett tillstånd för vilket det inte var föreskriven. Dela inte Quazepam tabletter med andra människor, även om de har samma symptom som du har. Det kan skada dem och det är mot lagen.

Denna medicinering guide sammanfattar den viktigaste informationen om Quazepam tabletter. Om du vill ha mer information om Quazepam tabletter, tala med din vårdgivare. Du kan be din läkare eller apotekare för information om Quazepam tabletter som är skriven för vårdpersonal.

Om du vill ha mer information ring Thompson Medical Solutions, LLC. på 1-205-314-4780, fax 1-205-314-4701.

Vilka är ingredienserna i Quazepam TABLETTER?

Aktiv ingrediens: Quazepam

Inaktiva ingredienser: cellulosa, majsstärkelse, FD & C gul nr 6 Al Lake, laktos, magnesiumstearat, kiseldioxid och natrium-laurylsulfat.

Distribueras av Thompson Medical Solutions, LLC; Birmingham, AL 35242 USA

Handboken medicinering har godkänts av US Food and Drug Administration.

IS-04051-01 16/03

NDC 69874-322-10; Quazepam; Tabletter, USP; 100 tabletter; 15 mg tabletter; Endast rx